PART.1 十年磨一劍：CTC檢測技術(shù)獲國家級綠皮書認可
2025年6月，中國醫(yī)學裝備協(xié)會權(quán)威發(fā)布的《中國醫(yī)學裝備發(fā)展狀況與趨勢2025》綠皮書即將揭幕，該書由中國協(xié)和醫(yī)科大學出版社出版。中國醫(yī)學裝備綠皮書—《中國醫(yī)學裝備發(fā)展狀況與趨勢2025》全書共分四章，分別闡述我國和全球醫(yī)學裝備市場、醫(yī)學裝備若干子領(lǐng)域市場及發(fā)展趨勢、政策解讀、行業(yè)熱點等內(nèi)容，以翔實的數(shù)據(jù)、全面的資料、權(quán)威的政策解讀、前沿的技術(shù)，對醫(yī)學裝備行業(yè)進行科學、深度分析，為關(guān)心醫(yī)學裝備行業(yè)發(fā)展的各界人士提供參考。
CTCBIOPSY-循環(huán)腫瘤細胞檢測系統(tǒng)，憑借顛覆性創(chuàng)新突破技術(shù)與十萬例臨床數(shù)據(jù)驗證，從眾多創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備中脫穎而出，成為液體活檢領(lǐng)域唯一入選的國產(chǎn)標桿設(shè)備。這不僅標志著我國腫瘤CTC檢測技術(shù)邁入國際第一梯隊，更意味著“血液追蹤癌細胞”的精準醫(yī)療時代全面到來！
PART.2 硬核技術(shù)：三大突破來破解腫瘤監(jiān)測的世界難題
01納米微篩專利技術(shù)，大幅提升靈敏度
全自動微流控芯片：獨創(chuàng)8μm孔徑納米篩膜，基于癌細胞物理特性（>8μm）實現(xiàn)無損捕獲，突破傳統(tǒng)EpCAM免疫法由于腫瘤上皮-間質(zhì)轉(zhuǎn)化（EMT）導致的漏檢瓶頸。
02唯一實現(xiàn)“CTC細胞分型”的臨床檢測平臺
精準區(qū)分單個CTC、循環(huán)腫瘤微栓（CTM）及中性粒細胞CTM，腫瘤患者轉(zhuǎn)移風險由低到高。
03動態(tài)監(jiān)測較影像學提早預警
CTC與影像學檢測相比，能夠平均提早3-6個月預測腫瘤的轉(zhuǎn)移。
PART.3 權(quán)威背書：技術(shù)標桿的“國家級認證之路”
? 標準制定者：主導制定結(jié)直腸癌、肝癌、食管癌、胃腸腫瘤4大專家共識，成為行業(yè)標準。
? 學術(shù)里程碑：CTCBIOPSY技術(shù)載入《實用現(xiàn)代病理學技術(shù)》《CACA液體活檢指南》等6部權(quán)威臨床專著。
? 臨床全覆蓋：落地武漢協(xié)和醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等100+三甲醫(yī)院，累計服務(wù)超10萬例患者。
PART.4 入選綠皮書：中國智造開啟腫瘤防控新紀元
CTCBIOPSY系統(tǒng)解決了液體活檢臨床轉(zhuǎn)化的三大痛點：CTC富集效率與異質(zhì)性覆蓋不足、鑒定技術(shù)的靈敏度與特異性不足、標準化與自動化缺失。
01極低豐度與異質(zhì)性挑戰(zhàn)
CTC在外周血中極為稀少（每1億個血細胞中僅有1-10個CTC），且存在高度異質(zhì)性（如上皮間質(zhì)轉(zhuǎn)化導致表面標記物丟失、細胞大小差異等）。原來技術(shù)主要依賴EpCAM等上皮標志物進行親和性富集，但無法覆蓋所有亞型，尤其是發(fā)生EMT轉(zhuǎn)化的CTC。
CTCBIOPSY系統(tǒng)突破進展：山東省腫瘤醫(yī)院及武漢大學中南醫(yī)院團隊通過CTC與微環(huán)境互作機制研究，不依賴腫瘤細胞表面標志物，開發(fā)了納米微篩CTCBIOPSY系統(tǒng)，高效捕獲CTC并在全國三甲醫(yī)院應用，并獲得山東省和湖北省科技進步一等獎。
02鑒定技術(shù)的靈敏度與特異性不足
1. 表型鑒定的假陽性與假陰性
傳統(tǒng)熒光抗體檢測（如CK+/CD45-）依賴不同抗體結(jié)合效率及人工判讀，易受主觀因素影響，且無法區(qū)分凋亡細胞與活性CTC。
2. 功能鑒定的復雜性
功能分析（如體外培養(yǎng)、動物模型）雖為“金標準”，但耗時長、通量低，難以滿足臨床需求。
CTCBIOPSY系統(tǒng)突破進展：全國病理及臨床專家在CTCBIOPSY系統(tǒng)上，通過大規(guī)模數(shù)據(jù)驗證細胞病理學鑒定CTC的可行性，同時與2016年發(fā)布《循環(huán)腫瘤細胞病理學圖鑒與應用》圖譜，建立了CTC細胞形態(tài)學的鑒定標準。
03標準化與自動化缺失
1. 技術(shù)標準化程度低
不同檢測平臺（如CellSearch系統(tǒng)、微流控芯片）在富集和鑒定流程上差異顯著，缺乏統(tǒng)一標準，導致結(jié)果可比性差。
2. 樣本處理與數(shù)據(jù)分析瓶頸
血液樣本保存條件、抗凝劑選擇等預處理環(huán)節(jié)缺乏規(guī)范，且大規(guī)模數(shù)據(jù)判讀依賴人工，效率低下。
CTCBIOPSY系統(tǒng)突破進展：納米微篩技術(shù)（CTCBIOPSY系統(tǒng)）具備自動化富集操作，檢測流程進入《循環(huán)腫瘤細胞在胃腸腫瘤診療應用專家共識》等臨床專家共識，為CTC標準化應用樹立行業(yè)標桿。
結(jié)語
CTCBIOPSY系統(tǒng)入選綠皮書，將加速構(gòu)建從“早期預警”到“精準干預”的腫瘤全病程管理生態(tài)！CTCBIOPSY系統(tǒng)，讓血液中的癌細胞無所遁形，讓生命之舟駛出腫瘤暗礁！