熱烈祝賀——芝友醫(yī)療融合基因檢測試劑盒雙證獲批
2025年5月30日，芝友醫(yī)療自主研發(fā)的BCR/ABL融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）與AML1/ETO融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）雙雙通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，斬獲III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253401029、國械注準(zhǔn)20253401026）。此次雙證齊發(fā)，是芝友醫(yī)療在血液腫瘤分子診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)里程碑式突破，標(biāo)志著芝友醫(yī)療在分子病理診斷領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新再獲國家級認(rèn)可，進一步鞏固了公司在血液腫瘤精準(zhǔn)診療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
血液腫瘤精準(zhǔn)診療的雙引擎
BCR/ABL融合基因——慢性髓系白血?。–ML）的診療核心
●診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”：Ph染色體及BCR/ABL融合基因陽性是CML診斷的必要條件（《慢性髓性白血病診療指南2022》），可精準(zhǔn)區(qū)分CML與其他髓系增殖性疾病。
●靶向治療靶點：BCR/ABL融合基因編碼的融合蛋白具有持續(xù)活化的酪氨酸激酶活性，基因檢測可指導(dǎo)TKI藥物（如伊馬替尼）的靶向用藥。
AML1/ETO融合基因——急性髓系白血?。ˋML-M2b）的診療關(guān)鍵
●分型“金標(biāo)準(zhǔn)”：AML-M2b亞型陽性率高達90%（WHO指南獨立分型依據(jù)），實現(xiàn)“一錘定音”式診斷。
●治療與預(yù)后管理：陽性患者對化療反應(yīng)敏感性顯著提升，患者通常能獲得較高的緩解率和相對較長的生存期。
快速雜交，重新定義FISH檢測效能
此次雙證獲批，標(biāo)志著芝友醫(yī)療在血液腫瘤精準(zhǔn)診療領(lǐng)域形成完整閉環(huán)，并與已上市獲批的HER2、ALK等實體瘤伴隨診斷試劑協(xié)同發(fā)力，打造覆蓋“血液瘤+實體瘤”雙賽道的分子病理FISH產(chǎn)品矩陣：
●血液腫瘤：BCR/ABL、AML1/ETO融合基因檢測，助力白血病精準(zhǔn)分型和個體化用藥。
●實體腫瘤：HER2擴增、ALK融合等伴隨診斷試劑，指導(dǎo)靶向治療選擇。
依托“前處理試劑+全自動設(shè)備+快雜探針”三位一體解決方案，芝友醫(yī)療已累計獲批近200項NMPA及CE認(rèn)證，全面覆蓋腫瘤、遺傳病等疾病領(lǐng)域，推動FISH技術(shù)從“高端檢測”向“臨床普及”邁進。
熒光原位雜交領(lǐng)域——行業(yè)的破局者
芝友醫(yī)療自主研發(fā)的寡核苷酸探針開發(fā)平臺從根本上區(qū)別于同領(lǐng)域競爭對手的探針合成途徑，可以針對具體檢測位點，高效開發(fā)雜交探針，并結(jié)合大規(guī)模、高覆蓋合成技術(shù)大幅降低探針生產(chǎn)成本。
公司始終秉持“量體裁衣，因人施治”的初心，以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動國產(chǎn)替代，力爭成為個體化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，打造實現(xiàn)自我價值和回饋社會的卓越平臺。