本次中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會分子診斷學組出版CTC檢測相關共識，規(guī)范行業(yè)CTC檢測的各項臨床及技術標準，將極大地推動行業(yè)CTC檢測技術的發(fā)展。
CTCBIOPSY系統(tǒng)經(jīng)過10年技術積累，并且不斷進行技術創(chuàng)新，充分滿足臨床及實驗室對于CTC檢測的需求，達到臨床應用及實驗室檢測的專家共識10條內容的要求標準。
下面針對CTC臨床應用及實驗室檢測專家共識進行解讀。
臨床專家共識：
共識1：CTC計數(shù)可用于乳腺癌、前列腺癌、結直腸癌、肝癌等實體腫瘤的療效評價和預后評估，應結合具體腫瘤類型和CTC檢測方法選擇合適的判斷閾值；追蹤手術前后或綜合治療過程中CTC的動態(tài)變化可為腫瘤療效評價和預后評估提供實時監(jiān)測信息。
解讀：2019年芝友醫(yī)療聯(lián)合臨床專家基于CTCBIOPSY檢測系統(tǒng)分別在結直腸癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌應用領域發(fā)表了三篇專家共識，共識推薦CTCBIOPSY系統(tǒng)作為CTC檢測的優(yōu)良平臺，旨在為臨床腫瘤治療提供指導。
共識2：CTC計數(shù)可提示腫瘤轉移風險和輔助腫瘤分期，聯(lián)合CTC計數(shù)和影像學、病理學、血清學特征參數(shù)有助于更準確地評估腫瘤狀態(tài)和疾病進展；不建議單獨以CTC 計數(shù)作為腫瘤早期篩查和診斷的工具。
解讀：CTCBIOPSY系統(tǒng)利用專利納米微篩技術對CTC進行捕獲，相較于免疫學捕獲方法效率更高，適用于絕大部分實體腫瘤。系統(tǒng)采用經(jīng)典的病理學判讀方法對CTC進行鑒定，檢測CTC計數(shù)≥5個/5mL提示更差的預后和更高的復發(fā)轉移風險，對CTC進行動態(tài)監(jiān)測具有顯著的臨床指導意義，與常規(guī)影像學和血清標志物檢測相比可更早地響應治療效果，避免無效治療。
共識3：CTC分子分型可為全面評估腫瘤狀態(tài)和腫瘤精準診療提供重要的實時信息；基于治療靶標的CTC分型分析有助于提示藥物療效從而指導治療決策，如ARV7（前列腺癌內分泌治療）、HER-2/EGFR/KRAS（靶向用藥）、PD-L1（免疫治療）等。
解讀：CTCBIOPSY系統(tǒng)富集分離CTC/CTM，對截獲的循環(huán)腫瘤細胞進行顯微切割，然后進行WGA（全基因組擴增）的單細胞基因擴增，最后進行腫瘤靶標分子EGFR、ALK、ROS1、KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA基因檢測，輔助預判相應靶向藥的療效，從而提供靶向藥物的用藥指導。
共識 4：CTC-EMT分型的臨床應用價值在多種腫瘤類型研究中得到證實，結合CTC計數(shù)和EMT分型及其動態(tài)變化可輔助腫瘤分期、復發(fā)風險評估及預后預測；針對腫瘤細胞干性和代謝特征的CTC功能分型有助于反映CTC的生物學轉歸和疾病的發(fā)展，是未來泛癌種CTC分子分型發(fā)展的前沿方向。
解讀：CTCBIOPSY系統(tǒng)采用納米微篩進行自動化分離，然后使用細胞角蛋白(CK)、波形蛋白(Vimentin)等標記物進行免疫熒光(Immunofluorescence，IF)鑒定。由于腫瘤細胞的高表達CK、Vimentin等標記物，這些標志物可作為腫瘤細胞的鑒定優(yōu)良指標。CK、Vimentin聯(lián)合血細胞標志物CD45進行免疫熒光檢測，對CTC進行分子水平的檢測，對腫瘤的復發(fā)轉移過程進行實時監(jiān)測，具有重要的臨床意義。
共識5：CTC有多種存在形式，包括單個細胞、CTC 簇或CTC與其他血液成分（白細胞、血小板、巨噬細胞等）聚集成團，CTC細胞團檢出率的提高有賴于檢測方法的進一步優(yōu)化；分析CTC的存在形式有助于揭示CTC與循環(huán)中血細胞、免疫細胞的相互作用，闡明CTC免疫逃逸和轉移播散的機制，是CTC檢測領域重要的探索方向。
解讀：CTCBIOPSY系統(tǒng)是國內唯一能對CTC、CTM和中性粒細胞CTM精準分型的檢測方法，腫瘤患者總體的檢出率：CTC ：82%，CTM：12%，中性粒細胞CTM：3%；研究表明CTM的侵襲性是單個CTC的23-50倍，而中性粒細胞CTM相比單純CTM的患者具有更差的預后。
共識 6：CTC體外培養(yǎng)、單細胞測序等下游分析是CTC檢測領域的前沿方向，也是精準醫(yī)學時代CTC臨床應用的重要趨勢；未來CTC檢測技術的進步應著重突破CTC單細胞測序的瓶頸問題，探索單細胞CTC高保真核酸擴增及文庫構建等創(chuàng)新技術，以促進CTC單細胞分析的發(fā)展和應用。
解讀：CTCBIOPSY系統(tǒng)已成功攻克CTC下游單細胞測序技術。CTCBIOPSY系統(tǒng)富集分離CTC/CTM，對截獲的循環(huán)腫瘤細胞進行顯微切割，然后進行WGA（全基因組擴增）的單細胞基因擴增，最后進行腫瘤驅動基因檢測，可實現(xiàn)CTC基因組的CNV（拷貝數(shù)變異）和WES（全外顯子測序）研究分析，滿足臨床研究及患者個體化診療需求。
實驗室檢測專家共識：
共識 7：不同CTC分離與富集技術各有優(yōu)缺點，實驗室應結合應用目的和后續(xù)鑒定與分析的要求選擇合適的方法；實驗室應在充分評估所選方法的檢測效能的基礎上開展CTC分離與富集。
共識8：CTC鑒定與分析技術的選擇應綜合考慮上游分離富集技術的特點和下游應用的目的，根據(jù)腫瘤類型選擇合適的標志物可提高CTC檢測的準確性，結合細胞功能特征分析可豐富 CTC 檢測的層次以適應臨床診療的多種需求；實驗室應在充分評估所選方法分析性能的基礎上進行CTC鑒定與分析。
解讀：CTCBIOPSY系統(tǒng)采用物理學原理，基于細胞大小差異對CTC進行富集分離，不依賴于CTC表面標記物，捕獲效率高并且可避免漏檢。分離過程中采用高精度壓力傳感控制，實現(xiàn)在體外真實模擬血液細胞在體內的流動狀態(tài)，最大限度保證CTC完整性和生物活性，便于進行下游各種分析鑒定。
共識9：實驗室開展CTC檢測前應對所選分析系統(tǒng)進行性能驗證，屬于實驗室自建方法的分析系統(tǒng)還應根據(jù)相關要求進行其他參數(shù)的性能確認；應注意所選CTC分析系統(tǒng)的適用范圍，跨癌種應用時應考慮到不同起源、不同病理類型腫瘤細胞的理化性質不盡相同，須進行充分的性能驗證和臨床觀察研究。
共識10：嚴格的質量管理是保證CTC檢測結果準確、可靠的關鍵。實驗室應針對 CTC檢測的各個關鍵環(huán)節(jié)，建立完善的質量管理體系以規(guī)范分析前、分析中及分析后的操作流程，并做好檢測結果解讀與臨床溝通工作，以保障CTC臨床應用的有效性及實用性。
解讀：共識中推薦了基于細胞大小差異的CTC分析系統(tǒng)其性能驗證常用細胞系為MCF-7、Hela、A549、HepG2、SK-BR-3。CTCBIOPSY系統(tǒng)性能驗證使用的細胞系包括SK-BR-3、A549、H1975等細胞系，截留率在85%以上，充分滿足實驗室的性能驗證要求。
最后，期待《循環(huán)腫瘤細胞臨床應用與實驗室檢測專家共識》在全國檢測終端充分應用，芝友醫(yī)療攜手行業(yè)同仁共同推動循環(huán)腫瘤細胞檢測行業(yè)規(guī)范快速發(fā)展。