近日，武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱芝友醫(yī)療）在通過(guò)了符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令核心要求后，系列創(chuàng)新產(chǎn)品順利通過(guò)歐盟CE認(rèn)證。
CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照，是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，想要進(jìn)入并在在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須通過(guò)CE認(rèn)證并加貼“CE”標(biāo)志。
芝友醫(yī)療此次有三個(gè)產(chǎn)品通過(guò)CE認(rèn)證，包括EGFR基因檢測(cè)試劑盒、SLCO1B1和ApoE基因檢測(cè)試劑盒、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)儀（CTCBIOPSY?）。其中EGFR基因檢測(cè)試劑盒用來(lái)指導(dǎo)非小細(xì)胞肺癌患者使用TKI（酪氨酸激酶抑制劑）靶向藥物，SLCO1B1和ApoE基因檢測(cè)試劑盒用來(lái)規(guī)避他汀類藥物不良反應(yīng)及預(yù)測(cè)脂質(zhì)代謝能力，這兩個(gè)基因檢測(cè)試劑盒屬于芝友醫(yī)療YouRx?系列產(chǎn)品，以實(shí)現(xiàn)個(gè)體化精準(zhǔn)治療為目的，提高疾病診治與預(yù)防。循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)儀（CTCBIOPSY?）是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得CFDA批準(zhǔn)上市的自動(dòng)化循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）檢測(cè)設(shè)備，通過(guò)使用創(chuàng)新工藝的高分子材料微孔濾膜過(guò)濾裝置，結(jié)合先進(jìn)的機(jī)械、電子、微流控等技術(shù)能快速將外周血中的CTC從正常血液細(xì)胞中富集，并利用專利技術(shù)（201210471758.4）進(jìn)行染色鑒定，對(duì)腫瘤的進(jìn)展?fàn)顟B(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，為腫瘤患者提供了一種更有效的液體活檢診療手段，已陸續(xù)有60余臺(tái)設(shè)備進(jìn)入全國(guó)大型醫(yī)院及檢驗(yàn)中心并獲得市場(chǎng)好評(píng)。
芝友醫(yī)療自主創(chuàng)新產(chǎn)品此次通過(guò)CE認(rèn)證，不僅更進(jìn)一步反映消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品的信任，更對(duì)芝友醫(yī)療的國(guó)際化進(jìn)程起到了積極的推動(dòng)作用。