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喜報——精準(zhǔn)醫(yī)療再添里程碑!芝友醫(yī)療SDC2甲基化三類證獲批上市!

2025-04-22來源:YZYMED

    國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示,我國結(jié)直腸癌發(fā)病率仍高居惡性腫瘤第二位。但值得慶幸的是正常大腸黏膜從良性息肉形成再到癌變的過程,一般需要5-10年時間,這為腸癌的早期診斷和干預(yù)提供了關(guān)鍵窗口期。因此,早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是癌癥防治的重要手段。

    芝友醫(yī)療秉承“量體裁衣 因人施治”的使命,推出的腫瘤甲基化檢測新品——人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),正式獲國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證(國械注準(zhǔn)20253400796),以無創(chuàng)、精準(zhǔn)、便捷的基因檢測技術(shù),開啟腫瘤早篩新篇章!


01 解碼SDC2甲基化的檢測原理

    SDC2基因編碼的黏結(jié)蛋白聚糖2,是維持細(xì)胞間信號傳導(dǎo)與抑制腫瘤轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵因子。研究表明,結(jié)直腸癌早期階段即可出現(xiàn)SDC2基因啟動子區(qū)域的高甲基化,導(dǎo)致抑癌功能失活,促使癌細(xì)胞增殖與侵襲。

    芝友醫(yī)療采用PCR-熒光探針法,針對人類 SDC2 基因甲基化序列,設(shè)計特異性引物和探針組合,實現(xiàn)糞便脫落細(xì)胞中SDC2基因甲基化信號的精準(zhǔn)捕獲。


02 試劑盒的優(yōu)秀檢測性能

    ★與對比檢測方法Sanger測序法檢測結(jié)果進(jìn)行比較:本試劑盒陽性符合率為100%,陰性符合率為98.46%,總符合率為98.91%;

    ★與對比試劑檢測結(jié)果進(jìn)行比較:本試劑盒陽性符合率為100%,陰性符合率為100%,總符合率為100%;


03 臨床證據(jù)持續(xù)升級

    近年來,SDC2基因甲基化檢測也陸續(xù)獲《中國早期結(jié)直腸癌篩查流程專家共識意見(2019,上海)》、《早期結(jié)直腸癌和癌前病變實驗診斷技術(shù)中國專家共識》等權(quán)威指南共識的重要推薦。芝友醫(yī)療“人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”的獲批,正是響應(yīng)指南號召的標(biāo)桿之作!


關(guān)于芝友醫(yī)療

    武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱“芝友醫(yī)療”)成立于2011年7月,以心血管、腫瘤等重大疾病的個體化診療為戰(zhàn)略方向,是一家專門從事個體化醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司秉承“量體裁衣、因人施治”的企業(yè)使命,力爭成為個體化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的龍頭企業(yè),打造實現(xiàn)自我價值和回饋社會的卓越平臺。

    公司建立了ARMS熒光定量PCR、多重?zé)晒舛縋CR、熒光原位雜交FISH、循環(huán)腫瘤細(xì)胞CTC檢測、化學(xué)發(fā)光等多種技術(shù)平臺,自主研發(fā)生產(chǎn)了指導(dǎo)心腦血管疾病個體化用藥的分子診斷產(chǎn)品,指導(dǎo)腫瘤診療的伴隨診斷產(chǎn)品,熒光原位雜交產(chǎn)品以及循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測產(chǎn)品,為精準(zhǔn)醫(yī)療提供臨床診斷依據(jù),持續(xù)助力精準(zhǔn)醫(yī)療高速、高質(zhì)量發(fā)展。