新品喜訊
RAPID FISH產(chǎn)品線喜獲三類證新成員！武漢友芝友醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的“HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）” 正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，獲得III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20233402062）。
伴隨診斷｜精準(zhǔn)檢測乳腺癌HER2擴(kuò)增狀態(tài)
芝友醫(yī)療“HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）”基于熒光原位雜交原理，采用雙熒光探針技術(shù)，在福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌組織樣本中檢測 HER2 基因的擴(kuò)增。該試劑盒采用獨(dú)特寡核苷酸探針平臺制備雜交探針，其探針長度及分子量小更容易進(jìn)入細(xì)胞核，且目標(biāo)序列覆蓋率大于99%，能夠高質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)「2h」快速FISH雜交實(shí)驗(yàn)。
HER2檢測的臨床意義包括評估患者預(yù)后、指導(dǎo)靶向用藥、合理選擇輔助化療方案等。精準(zhǔn)的HER2檢測結(jié)果能夠更好地助力臨床識別適合應(yīng)用HER2靶向治療的乳腺癌患者，進(jìn)而最大化患者獲益。芝友醫(yī)療“HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）”，可用于輔助評估乳腺癌患者是否適用于接受赫賽?。ㄇ字閱慰梗┫嚓P(guān)藥物治療。
引擎驅(qū)動｜RAPID FISH寡核苷酸探針技術(shù)
芝友醫(yī)療RAPID FISH平臺是利用寡核苷酸探針技術(shù)（Oligo-FISH），借助生物信息學(xué)手段對基因組序列進(jìn)行打斷，建立數(shù)據(jù)庫過濾設(shè)計(jì)，剔除了潛在的重復(fù)序列和非特異性序列，最終篩選設(shè)計(jì)出經(jīng)過熒光標(biāo)記的高特異性探針。該平臺擺脫了傳統(tǒng)BAC克隆的技術(shù)限制，不僅高質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)了「1- 2h」快速FISH雜交實(shí)驗(yàn)，同時支持小區(qū)間高分辨率特異探針的定制化服務(wù)。
熱門產(chǎn)品HER2的快速獲批表明，芝友醫(yī)療成功的將RAPID FISH快速雜交技術(shù)轉(zhuǎn)化國家權(quán)威部門認(rèn)可的成熟產(chǎn)品，促進(jìn)了公司在分子病理診斷方向上更進(jìn)一步。為持續(xù)助力精準(zhǔn)醫(yī)療高速發(fā)展，芝友醫(yī)療FISH產(chǎn)品線從臨床需求的角度出發(fā)，以“更快速”和“自動化”為關(guān)鍵詞，提供臨床實(shí)驗(yàn)所需的「前處理試劑盒+自動化設(shè)備+快雜探針組合」的整體解決方案，全產(chǎn)品線已獲得近200項(xiàng)NMPA注冊證和歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品性能優(yōu)越、合規(guī)合法。
